SPF (OTC, over the count) 제품을 미국에 수출할 때 주의해야 할 사항 공유 1. SPF 제품은 미국에서 의약품(OTC) 분류되어, FDA에 의약품으로 등록해야 하고 FDA 지침 및 규제를 따라야함 2. SPF level, HRIPT, drug stability for Shelf 등 각종 테스트 통해 성분 및 효능 입증하고, 임상실험을 통한 SPF 제품 효과 증명해야 함 3. Validation (IQ, EQ, PQ for equipment, process &cleaning) 필수적 진행 4. 각종 테스트 및 SPF 검증을 통해 라벨링 요건을 갖추고 FDA의 drug fact label 규정을 준수및 제작 5. 문서 및 인증: 제품 성분의 안전성 및 임상실험 결과, 라벨링 샘플 준비 6. FDA 완제품 등록 및 수출 서류 준비 많은 SPF 제품 들이 위 프로세스를 준수하지 않고 drug fact 레이블링 없이 미국에 판매되는게 현실. 계속 답글참조